蕪湖DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口
高效過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室（shì）是否能達（dá）到（dào）和（hé）保持（chí）設計的潔淨級別（bié）在一（yī）定程度（dù）上與高效過濾器的性（xìng）能及其安（ān）裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在（zài）高效過濾器安裝（zhuāng）後（hòu）應進（jìn）行檢漏測（cè）試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告（gào）單（dān）和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部（bù）位（wèi）等處（chù）的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理（lǐ）
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器（qì）在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測（cè）儀器有（yǒu）兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的（de）是氣（qì）流中粒子個（gè）數的濃（nóng）度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶（róng）膠（jiāo）適用，選（xuǎn）擇餘地（dì）較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器（qì）測試（shì）結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法
確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是（shì）否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓（yā）一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準值
按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）結（jié）果判定及處理
高效過濾器（qì）泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總（zǒng）麵積的（de）5%，否則必須更換。
氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器
檢測儀器（qì）可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒（lì）子（zǐ）計數器。粒子計數（shù）器檢測（cè）的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數（shù）量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大（dà）的比重。因此在（zài）檢測濾（lǜ）器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到（dào）廣泛應（yīng）用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵（chén）或其（qí）它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
