西寧DOP高效送風口
帶（dài）DOP檢漏高效過（guò）濾器送（sòng）風口
高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾（lǜ）器，通常作為（wéi）製（zhì）藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保（bǎo）證車間（jiān）潔淨環境的重（chóng）要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗（yàn）。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本（běn）身（shēn）的過（guò）濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾（lǜ）效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏是（shì）指高（gāo）效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及安裝中存在的（de）缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨（jìng）度。
DOP 檢漏法（fǎ）原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測儀（yí）器有兩種（zhǒng），一（yī）種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢（jiǎn）測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍（bèi）增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）檢測方法
確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連（lián）接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。
我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度（dù）計（jì）為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度（dù）均勻，可將（jiāng）氣溶膠（jiāo）直接從係（xì）統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環（huán）境科（kē）學和技術學會（huì）)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值
按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠發（fā）生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與（yǔ）靜壓箱之間的（de）密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來（lái）回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右（yòu），在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三（sān）次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重（chóng）。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及（jí）超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規（guī）定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試（shì），在實（shí）際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
