新餘DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於（yú）0.3um粒子的（de）捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的（de）

      高效（xiào）過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密（mì）封、墊圈密封以（yǐ）及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其（qí）與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管（guǎn）。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直（zhí）接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的（de）濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃（nóng）度波動在一定範圍即可（kě）。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度。按照氣溶膠發（fā）生器（qì）操作要求（qiú）調節發生（shēng）的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣（yàng）頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分（fèn）布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃（nóng）度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的（de）粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度（dù）分布中占有較大的比重（chóng）。因此在（zài）檢測濾器（qì）效率（lǜ）時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得（dé）到的結果（guǒ）會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過（guò）濾器的（de）局部透過（guò）率不超（chāo）過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製（zhì）藥（yào）企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測（cè）試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏（lòu）的檢測。