忻州DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中（zhōng）也指出（chū）在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下（xià）遊氣溶膠（jiāo）濃度來（lái）判定（dìng）濾器是否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高（gāo）效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參（cān）比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十（shí）分（fèn）廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有（yǒu）塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器（qì）測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安（ān）裝是（shì）否有明（míng）顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂（dǐng）棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且（qiě）濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾（lǜ）器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進（jìn）行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵（miàn）罩和（hé）防護眼罩。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的5%，否（fǒu）則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因（yīn）為（wéi）粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大（dà）的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單（dān）分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試（shì），規定（dìng）使（shǐ）用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯（xiǎn）升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。