許昌DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保（bǎo）證車（chē）間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安（ān）裝（zhuāng）後應進（jìn）行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采（cǎi）用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計（jì），它由真空泵、光（guāng）散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後（hòu）由微處（chù）理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃（nóng）度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較（jiào）高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾（lǜ）器檢漏中（zhōng）較少（shǎo）使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠（jiāo）生器，它直接使用（yòng）空（kōng）氣（qì）而（ér）不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可（kě）。對於層流罩、超（chāo）淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口（kǒu）相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過（guò）0.01%，則判為不（bú）合格（gé），並將該點（diǎn）標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允（yǔn）許用專用膠水（shuǐ）修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計（jì）或粒子計（jì）數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的（de）粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業（yè）高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃（sǎo）描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣（qì）溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得（dé）泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測（cè）。