陽泉DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔（jié）淨（jìng）車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器（qì）進行（háng）檢漏測試，確（què）保其（qí）符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏（lòu）測試（shì），以檢查過濾（lǜ）器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑（jì）生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附（fù）有濾器（qì）過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢（jiǎn）漏（lòu）的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常（cháng）采用DOP發（fā）生（shēng）器（qì）在濾（lǜ）器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效（xiào）過濾器上（shàng）遊（yóu）塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計（jì）數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增（zēng）管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室（shì）時，其中的（de）顆粒物質散（sàn）射光線至光（guāng）電倍（bèi）增管。在光（guāng）電（diàn）倍增管中，光被轉換成電（diàn）信（xìn）號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測（cè）試：過（guò）濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾（lǜ）器框（kuàng）架的（de）密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠（jiāo）生器，它直接（jiē）使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶（róng）膠光度計（jì）初始化（huà）、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過（guò）5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或（huò）緊（jǐn）固以後（hòu）再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能（néng）大（dà）於總麵積（jī）的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器（qì）。粒（lì）子計數（shù）器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方（fāng）的關係，大粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精（jīng）度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標（biāo）準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的（de）局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。