揚州（zhōu）DOP高效送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器（qì），通常作為製藥企（qǐ）業潔淨（jìng）車間的末端（duān）過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在（zài）高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生（shēng）產車間應（yīng）定（dìng）期進行高（gāo）效（xiào）過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏是（shì）指（zhǐ）高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上（shàng）的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效（xiào）過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是（shì）因（yīn）高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種（zhǒng）是（shì）粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電（diàn）倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和（hé）數（shù）字化（huà）後由微處理（lǐ）器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體（tǐ）中顆粒物（wù）質（zhì）的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反（fǎn）映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使（shǐ）用空氣而不需要壓（yā）縮（suō）氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微（wēi）米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中（zhōng）引入，則（zé）應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動（dòng）在一定範圍即可。對於層（céng）流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進（jìn）行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右（yòu），在（zài）測試的（de）過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過（guò）濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過（guò）0.01%，則判為不（bú）合格，並（bìng）將（jiāng）該點標記（jì）出（chū）來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用（yòng）膠水修（xiū）補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子（zǐ）並不處於同一（yī）粒徑（jìng），因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較（jiào）大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意（yì）這裏的（de）透過率（lǜ）是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。