宜昌DOP高（gāo）效送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於（yú）0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重（chóng）要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性（xìng），對於無（wú）菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般（bān）由生（shēng）產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合（hé）格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上（shàng）遊塵粒（lì）濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測（cè），較難發現有（yǒu）泄漏，需（xū）補充發塵才能明（míng）顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種（zhǒng）前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和（hé）微處理器等組成。其工（gōng）作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物（wù）質（zhì）的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過（guò）濾器（qì）檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠（jiāo）光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學（xué）會)。一（yī）般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初（chū）始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連（lián），測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流（liú）板，對整個（gè）濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱（xiāng）之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡（xún）檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判（pàn）定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數（shù）器和光（guāng）度計得到（dào）的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器（qì）的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果（guǒ）易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描（miáo）檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。