宜昌傳(chuán)遞窗
傳(chuán)遞窗的潔淨度檢測頻率需根(gēn)據行業標準、使用場景的風險等(děng)級及法規要求綜合確定(dìng),通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以(yǐ)下是不同場景下的常見檢測頻(pín)率及相(xiàng)關要點:
檢測類型
日常(cháng) / 基礎(chǔ)檢測
定期(qī) / 全麵檢(jiǎn)測
驗證 / 認證檢(jiǎn)測
目的(de) 監(jiān)控實時運行狀態 評(píng)估長期性能穩定性 符合法規或標(biāo)準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每(měi)年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準(zhǔn):《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托有資質的機構進行全麵檢測(如塵(chén)埃粒(lì)子、換氣次數、氣(qì)流流向),出具符合(hé) GMP 的檢測(cè)報告(gào)。
滅菌效果(guǒ)驗(yàn)證(zhèng):如使用甲醛熏蒸(zhēng),需驗證臭氧(yǎng) / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後(hòu),測試恢複潔淨度(dù)的時(shí)間(通常≤5 分鍾),每台設備(bèi)每季(jì)度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子(zǐ)計數器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數(shù):使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標(biāo)準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至(zhì)少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落(luò)數(≤10CFU / 皿(mǐn)),每(měi)傳遞窗每月(yuè)至(zhì)少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內(nèi)壁,進行微生物快速檢(jiǎn)測(如 ATP 熒(yíng)光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班(bān)前檢(jiǎn)查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時(shí)立即停機排查。
紫外燈 / 臭(chòu)氧(yǎng)運(yùn)行狀態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時(shí)需更換)。