營口DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用（yòng）以提供潔淨（jìng）的空氣（qì）。潔（jié）淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程（chéng）度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環（huán）境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一（yī）般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時（shí）發現高效過濾器（qì）本身及（jí）安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計（jì）(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增（zēng）管、信號處理轉換器（qì）和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信（xìn）號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的濾材與其（qí）框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣（qì）體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分（fèn）散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科（kē）學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係（xì）統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣溶膠光度（dù）計操作要（yào）求進行初始化、設定報（bào）警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾（lǜ）器（qì）麵、濾（lǜ）器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣（yàng）頭距（jù）濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描（miáo）按直線（xiàn）來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡（xún）檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確（què）認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及（jí）處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣（qì）溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於（yú）同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因（yīn）此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度（dù）計靈（líng）敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判（pàn）定上，不同的標準也有（yǒu）所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾（lǜ）器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測（cè）試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值（zhí）會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢（jiǎn）測（cè）。