鷹潭DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到（dào）和保持（chí）設計的（de）潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過（guò）濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢（jiǎn）查過濾器（qì）密封墊、框架及過（guò）濾器濾（lǜ）材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。
高效過濾器檢（jiǎn）漏目的
高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺
陷，采取（qǔ）相應的補救措（cuò）施，保證區域（yù）的（de）潔淨度（dù）。
DOP 檢漏法原理
高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度（dù）計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣（qì）溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下（xià）檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由（yóu）真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時（shí），其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的（de）信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣（guǎng）泛（fàn）。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過（guò）濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過（guò）濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。
我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓（yā）力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值
按照（zhào）氣（qì）溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量（liàng）上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作（zuò）要求（qiú）調節（jiē）發（fā）生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料（liào）泄漏處允許用專用（yòng）膠水修（xiū）補，但（dàn）是單個泄漏（lòu）處的麵積不能（néng）大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重（chóng）量成三次方的（de）關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光（guāng）度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試（shì）得（dé）出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設（shè）計規（guī）範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子（zǐ）計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於（yú）過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
