益陽DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測（cè）試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾（lǜ）材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應（yīng）定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般（bān）由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥（yào）企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及其（qí）係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證（zhèng）區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種（zhǒng）前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線（xiàn）至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和（hé）數字（zì）化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒（lì）子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較（jiào）少（shǎo）使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的（de）密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材（cái）料、儀器（qì）有：塵（chén）源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠（jiāo）生器，它直接（jiē）使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準（zhǔn）值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進（jìn）行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄（xiè）漏處的麵積（jī）不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於（yú）同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大（dà）的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使（shǐ）用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也（yě）有所（suǒ）差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應（yīng）的局部透過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計（jì）規範（fàn）GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。