嶽陽DOP高效送風口

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發布（bù）日期：2019/06/04
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詳細介紹

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的（de）空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的（de）重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊（diàn）、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

高效過濾器（qì）本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密（mì）封、墊圈密封以及（jí）過濾器（qì）構架（jià）上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線（xiàn）性光度計，它（tā）由（yóu）真空泵、光（guāng）散射（shè）室、光電（diàn）倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣（qì）流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體（tǐ）中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映（yìng）的是氣流中粒子個（gè）數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種（zhǒng）儀（yí）器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

確（què）定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過（guò）濾器（qì）組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃（nóng）度（dù）的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用（yòng）的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入（rù），則應在距HEPA至（zhì）少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃（nóng）度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓（yā）一側引入。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值（zhí）

按照（zhào）氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發生器操作要（yào）求（qiú）調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線（xiàn）來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定（dìng）及處理

高效過濾器（qì）泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中，所有（yǒu）點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計（jì）與粒子計數器

風淋室

檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的（de）是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測（cè）濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采（cǎi）用粒（lì）子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有（yǒu）泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢（jiǎn）測。