雲浮DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝（zhuāng）有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南（nán）中（zhōng）也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌（jun1）製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。
高效過濾器（qì）檢漏目的
高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告（gào）單和（hé）合格（gé）證（zhèng）明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高（gāo）效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏法原（yuán）理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化（huà）後由微處理器分析（xī），從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法
確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有（yǒu）明（míng）顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內（nèi）部的連接；過濾器框架的（de）密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。
DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料、儀器有：塵（chén）源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動（dòng）力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在（zài）距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。
氣溶（róng）膠光（guāng）度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采（cǎi）樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩（zhào）。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判（pàn）定及（jí）處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更（gèng）換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度（dù）計與粒子（zǐ）計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或（huò）粒子計（jì）數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的（de）是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相（xiàng）比，光度計靈敏（mǐn）度及精（jīng）度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的（de）高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於（yú）製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是（shì）以（yǐ）0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對（duì）於高（gāo）效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏（lòu）測試，在（zài）實際測試中（zhōng），若（ruò）有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
