鎮（zhèn）江DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是（shì）否能達（dá）到和保持設計（jì）的（de）潔淨（jìng）級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此（cǐ）對潔（jié）淨車間的（de）高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高（gāo）效過濾器（qì）安裝後應進（jìn）行（háng）檢漏測試，以（yǐ）檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率（lǜ）一（yī）般由（yóu）生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統（tǒng）安（ān）裝後的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔（kǒng）和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上（shàng）的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其（qí）與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器（qì）上遊發（fā）塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的（de）目的是因高效（xiào）過濾器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠光度計，另一（yī）種是（shì）粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它（tā）由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光（guāng）線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後（hòu）由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接（jiē）測量氣體（tǐ）中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏（mǐn）度較（jiào）高，對所有（yǒu）塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法檢測方（fāng）法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處（chù）進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距（jù）HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美（měi）國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動（dòng）在一定（dìng）範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光（guāng）度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的（de）過程中，應經常確認上（shàng）遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來（lái），需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器（qì）

     檢測（cè）儀器可使用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分（fèn）布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一（yī）粒徑（jìng），因為粒（lì）徑與重（chóng）量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結（jié）果易於判（pàn）斷、對泄漏（lòu）檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上（shàng），不同的標（biāo）準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規（guī）定使用（yòng）大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計（jì）數器（qì）測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出（chū）廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。