儋州DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器（qì）進行檢漏測試，確保其（qí）符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在（zài）高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及（jí）過濾器濾（lǜ）材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器（qì）過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的（de）補救（jiù）措施（shī），保（bǎo）證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計（jì）(以下簡（jiǎn）稱光度（dù）計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光（guāng）散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射（shè）光的強度。通過與（yǔ）參比物（wù）質產（chǎn）生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體（tǐ）中（zhōng）顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數（shù）器，它（tā）的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測（cè）方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其（qí）框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發（fā）生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散（sàn）性（xìng）亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的（de）氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管（guǎn）中引入，則（zé）應（yīng）在距（jù）HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣（qì）溶膠（jiāo）光（guāng）度計操作要求（qiú）進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散（sàn）流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框（kuàng）與靜壓箱之（zhī）間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過（guò）程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則（zé）必須（xū）更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計（jì）或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而（ér）光度（dù）計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最（zuì）大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三（sān）次方的關（guān）係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用（yòng）粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易（yì）於（yú）判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定（dìng）使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃（nóng）度（dù），對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測（cè）。