淄博DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝（zhuāng）有關。因此（cǐ）對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器本身的過濾效（xiào）率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在（zài）的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增（zēng）管（guǎn）、信號（hào）處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作（zuò）原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電（diàn）倍（bèi）增（zēng）管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經（jīng）放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器（qì）檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框（kuàng）架的密（mì）封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度（dù）計。

     我公（gōng）司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米（mǐ）級（jí）油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入（rù），如要從風（fēng）管中（zhōng）引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度（dù）計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生（shēng）的（de）氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓（yā）箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處（chù）經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢（jiǎn）。檢查一（yī）個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定（dìng）及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總（zǒng）麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的（de）質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以（yǐ）上的（de）高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其（qí）它（tā）氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過（guò）濾器，穿透率（lǜ）不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升（shēng）高，易於判（pàn）斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。