遵義DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否（fǒu）能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保（bǎo）證車間（jiān）潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效（xiào）率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查（chá）過濾（lǜ）器（qì）濾材（cái）中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶（róng）膠光度（dù）計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高（gāo）效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是（shì）：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其（qí）中（zhōng）的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中（zhōng），光被（bèi）轉換成電信號（hào），此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地（dì）較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間（jiān）；支撐框架（jià）和牆（qiáng）壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從（cóng）係統風（fēng）機（jī）的負壓（yā）一側引入。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要（yào）求進行初（chū）始化、設（shè）定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采（cǎi）樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報（bào）警（jǐng）聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再（zài）進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能（néng）大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏（lòu）處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度（dù），以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度（dù）分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重（chóng）。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度（dù）計得到的結果會（huì）有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精（jīng）度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子（zǐ）計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應（yīng）大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。