如何測試和驗證層流（liú）天花的實際潔淨度（dù）是否符合標準（zhǔn）？

測試和驗證層（céng）流天花的實際潔淨度，是一個係統性的過程，旨在確保（bǎo）其在實際運行環境中能穩定達到設計潔淨級（jí）別（bié）（如百級、萬（wàn）級）。整個過程涉及多種測試（shì）方法和嚴格的執行標準。

核心性能 高效過濾器檢漏 穿透（tòu）率不大於出廠合（hé）格率的2倍（bèi）（高效過濾器）或3倍（超（chāo）高效過濾器）

懸浮粒子濃度 符合目標潔淨（jìng）度等級（如ISO 5級/百級：≥0.5μm粒子 ≤ 3.5粒/升（shēng））

風速與均勻度（dù） 平均風速通常0.36-0.54m/s（單向流），不均勻度在±20%以內

環境參數 靜壓差 潔淨區與（yǔ）非（fēi）潔淨區之間壓差≥5Pa，與室外壓（yā）差≥10Pa

溫濕度、照度、噪聲 滿足設計或工藝要求（如噪聲≤65dB(A)）

生物潔淨 沉降菌/浮遊菌 符（fú）合相應潔淨級別（bié）的（de）微生物限度要求（如GMP A級（jí）標準）

測試（shì）流程與關鍵點

實際操作中，遵循（xún）正確的流程和關注以下關鍵點至關重要：

. 明確（què）測試狀態測試通常（cháng）在三（sān）種狀態下進行，結果（guǒ）需明（míng）確標注：

- 空態 (As-built)：設施完工，係統正常運行，但內部無設備和人員。這是驗收測（cè）試的基礎狀態。

- 靜態 (At-rest)：生產設備已安（ān）裝並可按約定方式運行，但無生產人員在場的狀態。

- 動態 (Operational)：設施處於正常（cháng）生產（chǎn）狀態，有規定（dìng）數量的人員在場工作。這是最嚴格、最（zuì）能反映（yìng）實際使（shǐ）用（yòng）效果的測試。

2. 規範采樣操（cāo）作

- 采樣點布置：對於層流潔淨室（如層流天花下方），測點總（zǒng）數不（bú）應少於20個，間距為0.5至2.0米（mǐ），並在離地麵約1米的工作區（qū）高度進行。

- 采（cǎi）樣量（liàng）與順序：使用粒（lì）子計數（shù）器時，要確保每次采（cǎi）樣量符（fú）合級別要求（例如（rú），100級區域每次采樣量應≥1升）。采樣順序應遵循從潔淨度最高的區域到較低區（qū）域的規則，以避免交叉（chā）汙染。

- 數據處理：每個測點需連（lián）續采樣三次取平均（jun1）值。對於層流潔淨室，潔（jié）淨度結果取各測點中的最大值。

3. 關注維護（hù）與合規性

- 定期測試：潔（jié）淨度驗證並非一勞永逸。應製定定期再驗證計劃，確保設備持續符合標準。

- 過濾器更換：更（gèng）換高效過濾器是（shì）重大維護活動（dòng），必須（xū）停機操作。更換過程中要極（jí）其（qí）小心（xīn），確保濾紙完（wán）好無（wú）損，並確認氣流方向箭頭安裝正確，邊框密封嚴密（mì）。

- 標準符合：確保所有測試方法（fǎ）、儀器和合格標準符合最（zuì）新的國家、行業或國際規範（fàn）（如ISO 14644、GMP等）。通過係統性的測試和嚴格的驗證流程，可以（yǐ）確保（bǎo）層流天花始終如一（yī）地提供符合標準的潔淨（jìng）環境。